按新版GSP要求经营疫苗应有两个独立冷库，能否与其他低温药品共用？

　　新修订GSP没有明确提出疫苗不能与其他低温品种共用冷库，但明确提出疫苗应配备两个以上独立冷库。为了反映其独立性，可以理解其他冷链药物可以储存在疫苗冷库中，以确保储存能力。

　　国家食品药品监督管理局〈药品管理质量管理规范〉《决定》于年6月30日经国家食品药品监督管理局局务会议批准，自公布之日起生效。本次修订主要涉及三个方面：

　　一是根据国务院办公厅《关于加快重要产品追溯体系建设的意见》(国家发布〔〕95)对药品流通中药品经营企业如何实施药品追溯制度提出了操作要求。

　　根据修订后的管理规范，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品可追溯系统，实现药品可追溯性。

　　企业应建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，满足药品可追溯性要求；合格药品应及时存放或上架。验收不合格的，不得存放或上架，并报质量管理人员处理。

　　此外，修订后的管理规范还增加了一条规定：麻醉药品、精神药品和易制毒药品的追溯性应符合国家有关规定。

　　二是根据国务院的修改〈疫苗流通和接种管理条例〉《决定》(国务院令第号)将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的有关规定修改为疫苗配送企业的要求。

　　修订后的管理规范规定，从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员，负责疫苗质量的管理和验收。专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学本科以上学历，中级以上专业技术职称，3年以上疫苗管理或技术工作经验。

　　修订后的管理规范还规定，储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施和设备：（1）适合其经营规模和品种的冷藏，储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷藏；（2）冷藏温度自动监测、显示、记录、调节的设备；（3）冷藏制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（4）有特殊低温要求的药品，应配备符合储存要求的设施设备；(五)冷藏车、车载冷藏箱或保温箱等设备。

　　三是根据《国务院办公厅关于加快三证合一登记制度改革的意见》〔〕50号)将首营企业需要检查的证件合并为营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件。

　　1、在建造疫苗冷库时，首先要确保药品与地面的距离超过10厘米。建议椅垫和架子由木材或金属制成，否则可能对药品质量产生潜在影响。二、疫苗冷库建设时，应采取相应措施，避免阳光直射。同时，储存条件应限制在密封或阴凉条件下。当然，也要选择自然光的有效措施。第三，在建疫苗冷库时，仓库还应配备相应的通风设备，窗户上应使用防护纱窗，排气扇上应使用相应的防护百叶窗。四、疫苗冷库施工过程中，还应有检测温度的设备。每个冷库之间至少要有一个，最好选择检查员能看到的地方。五、同时配备能调节仓库温度的设备。六、疫苗冷库冷库时，还应增加防尘、防潮、防霉的设备。应防鸟防鼠。比如电猫、挡板、捕鼠器都有一定的功能。当然也可以选择除湿机、吸尘器或窗帘纱窗。建议使用符合用电安全要求的设备进行疫苗冷库建设。电线不应暴露，需要套管。照明灯也用灯罩，存放危险药物时必须安装防爆灯。八、还应配备安全设施或消防设施。九、对于特殊管理的药品冷库，应采取特殊的安全措施，如选择钢筋混凝土无窗建筑，使其具有一定的抗打击能力。安装防盗门、防火、防警装置。

　　若存放中药或中药饮料，则在建造疫苗冷库时，还应配备一些水分仪、紫外线荧光灯等工具。若为中医标本室，应配备空调和防潮防尘设备。疫苗在人类健康防御中起着重要作用。现在不仅儿童接种疫苗，成人也接种相应疾病的疫苗。最近，预防癌症的特别受欢迎的疫苗在大城市变得流行起来。疫苗冷库的建设解决了疫苗储存问题，无论在生产、储存、运输等环节题。